Tijdige en eerlijke toegang tot medicijnen in alle lidstaten van de Europese Unie. Dit is het hoofddoel van de grootste hervorming van de farmaceutische wetgeving in bijna twee decennia. Het werd gepresenteerd op 26 april 2023 en het zal waarschijnlijk nog 3-5 jaar duren voordat het volledig is geïmplementeerd. Hoewel dit iets lijkt om je later zorgen over te maken, zullen bijna alle preklinische en klinische biotechbedrijven in een vroeg stadium naar de markt gaan onder deze vernieuwde wetgeving, wat de noodzaak onderstreept om nu geïnformeerd te zijn om kritieke tegenslagen in de toekomst te voorkomen.
De huidige regelgeving vertoont tekortkomingen als het gaat om de toegankelijkheid van medicijnen. Terwijl in Duitsland bijna 90% van alle Europees goedgekeurde medicijnen beschikbaar is via het openbare gezondheidszorgsysteem, is minder dan 50% van deze medicijnen openbaar beschikbaar in de meeste EU-lidstaten. Ook is er een aanzienlijk verschil tussen de lidstaten als het gaat om de tijd tussen markttoelating en daadwerkelijke beschikbaarheid voor patiënten. Vaak duurt het een jaar van goedkeuring tot patiënt, maar in veel lidstaten kan het 2-3 jaar of meer duren. Het nieuwe hervormingspakket voor de farmaceutische industrie is erop gericht deze cijfers te harmoniseren.
Het is een uitdaging om de volledige reikwijdte van de wetgeving in één blogpost te vatten, dus we zullen een voorbeeld geven om de nieuwe wetgeving wat kleur te geven. Gemoduleerde beloningssystemen lijken de kern van de veranderingen te vormen. Deze beloningssystemen zijn bedoeld om bedrijven te stimuleren om te werken aan gelijkheid tussen de lidstaten. Een voorbeeld heeft betrekking op de wettelijke gegevensbescherming, die momenteel acht jaar duurt en zal veranderen in zes jaar. Om rekening te houden met deze verkorting, zullen er verschillende routes voor verlenging zijn. Er kan twee jaar extra worden toegekend als een geneesmiddel binnen drie jaar na toelating wordt vrijgegeven en continu in voldoende hoeveelheden wordt geleverd om aan de vraag in alle 27 lidstaten te voldoen. Extra maanden kunnen worden toegekend als wordt voorzien in een onvervulde medische behoefte, als significant verbeterde klinische resultaten worden aangetoond en op basis van diverse andere criteria. Soortgelijke constructies zijn ontworpen voor (wees)marktexclusiviteit en generieke/biosimilaire toegang.
Het begin van deze hervorming is bedoeld om toegankelijkheid en gelijkheid te harmoniseren, wat belangrijke factoren zijn om naar te streven. Ongewenste neveneffecten worden helaas verwacht als gevolg van deze verschuiving in stimuleringsmaatregelen, vooral voor biotechnologische start-ups en scale-ups. Om er één aan te stippen: het effectief uitbrengen van een geneesmiddel in alle lidstaten binnen een bepaalde tijd zal een beroep doen op de middelen van een bedrijf, aangezien vergoeding in elk land afzonderlijk moet worden bereikt. Het zal waarschijnlijk ook bepaalde prijsbarrières opwerpen. Je zou kunnen aanvoeren dat een dergelijk streven eenvoudigweg onhaalbaar is voor een zelfstandige biotech, zodat ze ofwel aan de farmaceutische industrie moeten verkopen of de kortere periode van bescherming/exclusiviteit moeten accepteren. Een ander voorbeeld: er worden geen concrete definities gegeven van 'onvervulde' medische behoefte en 'aanzienlijk' verbeterde klinische resultaten, waardoor er ruimte is voor interpretatie, debat en uiteindelijk juridische procedures. Dit voegt nog een laag risico toe aan een sector die al vol risico's zit. Risico's die zich waarschijnlijk zullen vertalen in een verminderde bereidheid van investeerders in Europa en op hun beurt in lagere waarderingen, wat de ondernemende identiteit van Europa zal belemmeren.
Als we verder kijken dan deze punten van zorg, zijn er nog tal van andere veranderingen voorgesteld die over het algemeen als positief worden ervaren. Nieuwe wetgeving is erop gericht om de herzieningstermijnen van de EMA te verkorten, geneesmiddelentekorten te voorkomen, de duurzaamheid te vergroten, een gunstig klimaat te scheppen voor nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen door middel van overdraagbare exclusiviteitsvouchers en een 'zandbak'-omgeving te creëren in geval van wereldwijde gezondheidscrises.
Het hervormingspakket voor de farmaceutische sector moet een evenwichtsoefening uitvoeren tussen twee verdiensten; de toegankelijkheid van medicijnen en de innovatie ervan. Uiteindelijk kunnen we alleen achteraf beoordelen welke maatregelen een positief en welke een negatief effect hebben op de industrie. Hoewel de wetgeving nog niet in steen gebeiteld is en er veel discussies gaande zijn met belanghebbenden uit de sector, raden we aan om de ontwikkelingen in het hervormingspakket voor de farmaceutische industrie nauwlettend in de gaten te houden. Te midden van de onzekerheid is het belangrijk om je bewust te zijn van de veranderingen die de komende jaren te verwachten zijn en je bedrijf dienovereenkomstig te positioneren.
Het inschakelen van de juiste adviseurs om je ontwikkelings- en financiële strategie waar nodig bij te stellen, kan je een voorsprong geven op concurrenten en je (nieuwe) aandeelhouders geruststellen. Bij F.INSTITUTE geloven we dat een financiële strategie alleen kan worden gevormd in de context van bredere ontwikkelingen in de sector. We staan in nauw contact met deskundigen op het gebied van het hervormingspakket voor de farmaceutische industrie en hebben een breed netwerk van bedrijven die met deze veranderingen te maken hebben.